Klimatyzacja pomieszczeń czystych [2]. Układ z ciśnieniem.

Oprócz filtracji układy klimatyzacyjne w pomieszczeniach czystych utrzymują wymagane parametry termodynamiczne powietrza. Jeśli nie ma specjalnych wymagań dla operacji lub produkcji, ogólnie dla pomieszczeń czystych przyjmuje się następujące parametry projektowe, wymagając przy tym precyzyjnej regulacji w zakresie przyjętych parametrów [1]:
* temperatura ti = (20-22)°C przy tolerancji +/- 0,5 K. W niektórych przypadkach wymagana jest wyższa temperatura, np. w salach operacyjnych.
* wilgotność ji = (30-50)% przy tolerancji w zakresie od +/-0,5 do +/-5%. Podczas określenia parametrów termodynamicznych należy brać pod uwagę, oprócz indywidualnych, zależnych od operacji bądź technologii, standardowe zyski ciepła i wilgoci emitowane od: oświetlenia, ludzi/personelu, itd. Specjalny rozdział powietrza W przypadku pomieszczeń czystych istotne znacznie odgrywa odpowiedni rozdział powietrza, który pozwala zachować odpowiednie prędkości przepływu w strefie pracy oraz dopuszczalny poziom turbulencji i prędkości przepływu powietrza.
Zgodnie z przepisami GMP, które można przenieść na inne procesy [3]: system przepływu powietrza przede wszystkim nie powinien stanowić ryzyka zanieczyszczeń, np. rozprowadzać cząstek od źródeł ich powstawania (osób, czynności, maszyn). W pomieszczeniach czystych nawiew powietrza można organizować w dwojaki sposób:
* za pomocą konwencjonalnych nawiewników o wysokiej indukcji – przepływ turbulentny,
* za pomocą sufitów lub (rzadziej stosowanych) ścian filtracyjnych – niskoturbulentny przepływ wyporowy (pionowy lub poziomy). Dla potrzeb pomieszczeń czystych nawiew realizowany jest w większości przypadków za pomocą konwencjonalnych nawiewników wyposażonych w filtr absolutny. Dzięki zastosowanej ilości wymian nawiewniki rozrzedzają efektywnie koncentrację cząstek zanieczyszczeń. Ich ilość oraz umiejscowienie zależne są od klasy czystości, która implikuje ilości wymian powietrza w pomieszczeniu. Taki sposób nawiewu, w przypadku zgrubnych klas czystości, stanowi skuteczne rozwiązanie. Uzyskanie natomiast warunków aseptycznych, np. podczas produkcji sterylnej lub operacji, jest możliwe do osiągnięcia przez nawiew tylko przy zastosowaniu wyporowego (laminarnego) przepływu powietrza. Ochrona oparta jest na izolacji strumieniem powietrza wszystkiego, co się w nim znajduje. W zależności od zastosowanych filtrów końcowych uzyskujemy odpowiednią klasę czystości. Inną cechą niezbędną do uzyskania właściwego efektu jest odpowiednie natężenie, a więc prędkość przepływu powietrza zależna od operacji/procesu wytwarzania. Rozdział powietrza Poprzez ukierunkowany, wyporowy przepływ o określonym natężeniu można kontrolować przepływ zanieczyszczeń, przez co można uzyskać zgodnie z ISO 14644-4 [4]:
* Ochronę otwartego produktu przed wpływem środowiska zewnętrznego (rys. 1 i 2).
* Ochronę operatora, obsługującego maszynę, urządzenie, przed wdychaniem szkodliwych dla zdrowia substancji (rys. 3 i 4).
* Ochronę produktu i operatora (rys. 5 i 6). W przypadku częstego przemieszczania się osób w pobliżu nawiewu lub w części ruchomej maszyn czy źródeł ciepła mogących zakłócić przepływ laminarny powietrza instaluje się przezroczyste kurtyny z odpowiedniego materiału PCV. Tak zorganizowany nawiew powietrza, bezpośrednio na stanowisko pracy (rys. 7), pozwala uniknąć niekorzystnych zawirowań [4]: Układ ciśnień w budynku Podczas planowania, projektowania i wykonywania budynków z udziałem pomieszczeń czystych, należy pamiętać, by zachować odpowiedni układ pomieszczeń pozwalający zachować stopniowany gradient ciśnień. Wytyczne nakazują, aby dopływ filtrowanego powietrza zapewniał nadciśnienie (ok. 10-15 Pa [5]) w obszarze czystym w stosunku do obszarów otaczających. Jednocześnie zwiększa to ryzyko zanieczyszczenia obszarów o niższym ciśnieniu. Utrzymywaniu wymaganego w pomieszczeniach czystych gradientu ciśnień, a tym samym odpowiedniego rozdziału powietrza oraz eliminacji zanieczyszczenia, służy system śluz na wejściu do pomieszczenia. Jego zastosowanie pozwala osiągnąć, poprzez stworzone pod- lub nadciśnienie, następujące korzyści [6]:
* ochrona produktu/operacji przed zanieczyszczeniami z zewnątrz (rys. 8),
* ochrona produktu i strefy zewnętrznej przed szkodliwym działaniem produktu (rys. 9). Należy zastosować system ścianek działowych i czuwać nad utrzymaniem wymaganej różnicy ciśnień niezależnie od stanu pomieszczenia (w pracy lub w spoczynku). Regulacja różnicy ciśnień może być statyczna lub dynamiczna. Wybór metody zależy od dopuszczalnej tolerancji. Typowa wartość dla większości procesów to +/-8 Pa [1]. Ponadto trzeba zastosować system otwierania i blokowania drzwi w śluzach. Drzwi śluzy powietrznej nie mogą otwierać się jednocześnie [3]. Stosuje się dwa sposoby zabezpieczeń:
* mechaniczny system blokad (drzwi śluz są wzajemnie zblokowane, co powoduje ich automatyczne zamykanie),
* zabezpieczenia alarmowe świetlno-dźwiękowe chroniące przed możliwością otworzenia więcej niż jednych drzwi jednocześnie (wymaga od personelu większej czujności). Zachowanie układu ciśnień powinno być projektowane indywidualnie z uwzględnieniem operacji/procesu oraz układu pomieszczeń.
Sławomir Mencel
Literatura: 1. A. Monti, Klimatyzacja pomieszczeń czystych zgodnie z normą ISO 14644-1. Systemy pracujące na powietrzu zewnętrznym lub z częściową recyrkulacją (pomieszczenia nadciśnieniowe lub podciśnieniowe), Wyd. Technika Chłodnicza i Klimatyzacyjna nr.: 6-7 (76-77)/2002, Gdańsk 2002. 2. R. Spławski, Mikroklimat sal operacyjnych w funkcji organizacji wymiany powietrza, praca doktorska, Wrocław 2006. 3. Instytut Leków Warszawa: Biuletyn Instytutu Leków, tom 39 – Wytyczne dobrej praktyki wytwarzania (GMP) produktów farmaceutycznych – wytyczne uzupełniające. Wyd. Polskiego Towarzystwa Farmaceutycznego, Warszawa 1995. 4. PN-EN ISO 14644-4 Pomieszczenia czyste i związane z nimi środowisko kontrolowane – Część 4: Projekt, konstrukcja i uruchomienie. 5. GMS-Engineering Technology & Capital Management: DG 1102 – Sterile Products Secondary Manufacturing, version 2, sierpień 2001. 6. L. Liette, V. Rabillout, Jakość powietrza do wytwarzania preparatów niesterylnych – raport komisji SFSTP, Wyd. Pharmaconcept, Kraków, grudzień 2002. 7. GMS-Engineering Technology & Capital Management: DG 1107 – Handling solvents Ventilation, version 3, kwiecień 2003.
Zobacz artykuł w wersji pdf pdf pdf

Prenumerata Magazynu Instalatora

Dodaj komentarz

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *

Ta strona korzysta z ciasteczek (cookies) Więcej informacji

Ustawienia plików cookie na tej stronie są włączone na "zezwalaj na pliki cookie", aby umożliwić najlepszy z możliwych sposób przeglądania. Jeśli w dalszym ciągu chcesz korzystać z tej strony, bez zmiany ustawienia plików cookie lub kliknięciu przycisku "Akceptuję", a następnie użytkownik wyraża zgodę na to.

Zamknij