Wymagania są ogólne dla grupy pomieszczeń czystych, a szczegółowo uzależnione od operacji/produkcji. W artykule przybliżę zalecenia na przykładzie produkcji realizowanej w przemyśle farmaceutycznym.Ogólne wymagania dotyczące zabudowy i techniki wykonawczej niektórych elementów konstrukcyjnych pomieszczeń czystych zawarte są w normach GMP [1, 2]:

* zabudowania muszą być zlokalizowane, zaprojektowane, zbudowane, przystosowane i konserwowane w sposób dostosowany do prowadzonych procesów oraz by uniknąć zanieczyszczeń krzyżowych, gromadzenia się kurzu i brudu oraz powstawania jakichkolwiek czynników mogących mieć ujemny wpływ na jakość produktów,

* w celu ograniczenia się kurzu i ułatwienia czyszczenia, w obszarach czystych nie powinno być trudno dostępnych miejsc, np. wystających krawędzi półek, szafek i elementów urządzeń. Drzwi powinny być tak projektowane, aby uniknąć powierzchni niemożliwych do wyczyszczenia,

* zabudowania powinny być usytuowane w taki sposób, aby zapewnić przebieg czynności produkcyjnych w pomieszczeniach połączonych w ciągu logicznym, następującym po sobie operacjom oraz umożliwić utrzymanie wymaganej czystości,

* w miejscach, gdzie materiały wyjściowe, materiały opakowaniowe bezpośrednie, produkty pośrednie lub produkty luzem są narażone na kontakt ze środowiskiem, wewnętrzne powierzchnie pomieszczeń (ściany, podłogi i sufity) powinny być gładkie, pozbawione rys, szczelin lub otwartych złącz, nie mogą osypywać się z nich cząstki stałe, powierzchnie te powinny być łatwe do czyszczenia, a jeśli to konieczne także do dezynfekcji,

* maskujące płyty sufitowe powinny być dokładnie uszczelnione w celu zabezpieczenia przed zanieczyszczeniami z przestrzeni ponad.

Rozdzielanie stref

Zachowanie układu ciśnień oraz rozdział stref jest możliwy poprzez odpowiedni układ drzwi oraz śluz powietrznych. Jest wiele dopuszczalnych typów drzwi z różnymi cechami charakterystycznymi. W pomieszczeniach czystych przy ich wyborze należy brać pod uwagę nie tylko koszt, ale przed wszystkim odporność na ogień i odkształcenia mechaniczne oraz materiał, z jakiego są wykonane (drewno, żelazo – niewskazane, zalecane drzwi szklane).

Dodatkowo konieczny jest odpowiedni rodzaj dostosowany do sytuacji [3].

Bez względu na rodzaj, kiedy drzwi oddzielają pomieszczenia o różnych ciśnieniach, ważne jest, aby pozwolić na przepływ powietrza przy ich całkowitym zamknięciu [4].

Ilość przepływającego przez szczeliny drzwiowe powietrza wyznacza się wg wzoru:

Q = 0,827 x SA x (Dp)1/2,

Q – przepływ powietrza [m/s],

A – powierzchnia szczeliny [m],

Dp – różnica ciśnienia po obu stronach drzwi [Pa].

Różnica ciśnień po obu stronach drzwi oddzielających dwa pomieszczenia powinna powodować ich samoistne zamykanie. Dodatkowo drzwi w obszarach czystych, jeśli to możliwe, powinny być otwierane „ciałem”, tzn. bez stosowania klamek w celu uniknięcia osiadania zanieczyszczeń procesowych z rękawic roboczych używanych podczas operacji [5].

Środki organizacyjne

Emisji zanieczyszczeń można także unikać, stosując odpowiednie środki organizacyjne [2]:

* w pomieszczeniach produkcyjnych zabrania się jedzenia, palenia tytoniu i innych czynności niezgodnych z zasadami higieny,

* nie należy wnosić odzieży zewnętrznej do obszarów czystych, a pracownicy wchodzący do przebieralni obszarów czystych powinni być ubrani w specjalną odzież ochronną zakładu,

* rodzaj odzieży i jej jakość powinny być dostosowane do przeprowadzanego procesu i miejsca pracy,

* w obszarach czystych nie należy nosić zegarków ręcznych, biżuterii ani używać kosmetyków, które mogłyby stać się źródłem zanieczyszczeń mechanicznych,

* przebieranie powinno odbywać się w śluzach powietrznych tak, aby zabezpieczyć rozdział różnych etapów zmiany odzieży i zminimalizować zanieczyszczenia mikrobiologiczne i mechaniczne odzieży ochronnej. Należy zapewnić skuteczny nawiew filtrowanego powietrza do tych pomieszczeń, czasem wymagane są oddzielne przebieralnie dla osób wchodzących i wychodzących z obszarów czystych,

* nie należy wnosić odzieży zewnętrznej do obszarów czystych, a pracownicy wchodzący do przebieralni obszarów czystych powinni mieć na sobie standardową odzież ochronną zakładu,

* odzież używana w obszarach czystych powinna być prana lub czyszczona w taki sposób, aby nie gromadziły się dodatkowe zanieczyszczenia cząstkami, które później mogą być rozsiewane; odzież powinna być prana w oddzielnych pralniach, a włókna uszkodzone przez nieodpowiednie pranie lub wyjaławianie mogą zwiększać ryzyko rozprzestrzeniania się cząstek,

* w obszarach czystych powinna przebywać jak najmniejsza liczba pracowników, co jest szczególnie ważne podczas procesów aseptycznych,

* odzież ochronna powinna być pozostawiana wewnątrz pomieszczeń produkcyjnych,

* pomieszczenia produkcyjne, magazynowe oraz kontroli jakości nie powinny być używane jako przejście dla niezatrudnionego personelu.

Przykłady rozwiązań ograniczających emisję cząstek na stanowiskach roboczych podczas pracy proponowane w [6] pokazują rys. 1-3. Po stronie lewej pokazane są fizyczne przeszkody występujące podczas pracy, a zaburzające nawiewany strumień powietrza, natomiast po prawej propozycje rozwiązania.

Dodatkowo, podczas pracy, wymagane jest stosowanie odpowiedniej odzieży ochronnej, a jej rodzaj i jakość powinny być dostosowane do klasy czystości obszaru, poczynając od sytuacji najprostszych (typowa farmaceutyczna odzież ochronna), przez napowietrzane hełmy z filtrami ochronnymi, aż po pełne kombinezony ochronne zasilane powietrzem zewnętrznym. Jej dostosowanie, z powodu złożoności procesów, jest jednak niejednokrotnie sprawą kłopotliwą i wymagającą dokładnej analizy.

Sławomir Mencel

Literatura:

1. Instytut Leków Warszawa: Biuletyn Instytutu Leków, tom 38 – Wytyczne dobrej praktyki wytwarzania (GMP) produktów farmaceutycznych. Wyd. Polskiego Towarzystwa Farmaceutycznego, Warszawa 1994.
2. Instytut Leków Warszawa: Biuletyn Instytutu Leków, tom 39 – Wytyczne dobrej praktyki wytwarzania (GMP) produktów farmaceutycznych – wytyczne uzupełniające. Wyd. Polskiego Towarzystwa Farmaceutycznego, Warszawa 1995.

3. GMS-Engineering Technology & Capital Management: DG 7001 – Design Guide Overview, version 1. Sierpień 2001.
4. GMS-Engineering Technology & Capital Management: DG 1107 – Handling solvents Ventilation, version 3. Kwiecień 2003.

5. GMS-Engineering Technology & Capital Management: DG 1102 – Sterile Products Secondary Manufacturing, version 2. Sierpień 2001.
6. PN-EN ISO 14644-4 Pomieszczenia czyste i związane z nimi środowisko kontrolowane – Część 4: Projekt, konstrukcja i uruchomienie.

Zobacz artykuł w wersji pdf pdf pdf

Prenumerata Magazynu Instalatora

Dodaj komentarz

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *

Ta strona korzysta z ciasteczek (cookies) Więcej informacji

Ustawienia plików cookie na tej stronie są włączone na "zezwalaj na pliki cookie", aby umożliwić najlepszy z możliwych sposób przeglądania. Jeśli w dalszym ciągu chcesz korzystać z tej strony, bez zmiany ustawienia plików cookie lub kliknięciu przycisku "Akceptuję", a następnie użytkownik wyraża zgodę na to.

Zamknij