Klimatyzacja pomieszczeń czystych (6). Izolatory procesów

Procesy realizowane w pomieszczeniach czystych coraz częściej powodują wzrost wymagań w zakresie ochrony produktu i personelu. Działania idą przede wszystkim w kierunku ograniczenia czystego obszaru roboczego poprzez hermetyzacje procesów i operacji.

Problem staje się szczególnie istotny w przypadku konieczności opracowania bezpiecznych procedur roboczych przetwarzania substancji niebezpiecznych, gdy dysponujemy stosowanymi dotychczas, a obarczonymi wieloma wadami, technikami czystych pomieszczeń.

Rozwiązanie problemu leży w rozwoju innowacyjnych urządzeń – tzw. izolatorów procesu [1].

Działania sprowadzają się do zaprojektowania pracującego w podciśnieniu urządzenia, które pozwala na obsługę najbardziej krytycznych punktów procesu, realizowanych podczas produkcji w pomieszczeniach czystych.

W przypadku izolatorów, poprzez przymocowane szczelnie rękawice, przeprowadzane są kolejne etapy pracy, których nie można zautomatyzować.

W zależności od potrzeb realizowane mogą być różne koncepcje izolatorów:

* izolatory High End ze stali nierdzewnej, z oknami ze szkła bezpiecznego,

* izolatory ze szkła akrylowego z prostymi układami filtracji i wymiany,

* izolatory z elastycznej, sztucznej powłoki (namiot izolator), z układami typu „rękaw bez końca”.

Dzięki tym urządzeniom stało się możliwe wykonanie w zamkniętej i ograniczonej przestrzeni izolatora wielu zadań cząstkowych, takich jak np. napełnianie/przesypywanie, dezaglomeracja, dozowanie, mielenie/mikronizowanie.

Izolator zapewnia ochronę produktu przed wpływem środowiska (praca w warunkach nadciśnienia). Wnętrze i strona zewnętrzna izolatora są łatwe do czyszczenia, a brzegi zaokrąglone.

Istnieją dwa sposoby realizacji wymaganych warunków w izolatorach:

* izolator posiada wbudowany własny system filtracji powietrza,

* powietrze doprowadzane jest do izolatora po obróbce w centrali klimatyzacyjnej, przeznaczonej wyłącznie do obsługi izolatora.

Wybór rozwiązania Zadaniem projektanta instalacji klimatyzacji jest znalezienie optymalnego rozwiązania, które w pierwszej kolejności zapewni wymagane dla danego zadania warunki aseptyczne, a jednocześnie wygeneruje w trakcie instalacji oraz eksploatacji mniejsze nakłady finansowe.

Dobrym przykładem wyboru rozwiązania w przemyśle farmaceutycznym jest porównanie dwóch systemów, dających ten sam efekt w postaci określonych warunków powietrza w strefie pracy – operacji.

Pierwszy stanowi tradycyjny układ klimatyzacji, zaprojektowany wg wytycznych w celu stworzenia założonej klasy czystości (rys. 1).

Drugie rozwiązanie (rys. 2) to innowacyjne urządzenie, o którym wspomniałem w pierwszej części artykułu, tj. izolator. Zmniejsza on strefę pracy do niezbędnego minimum, dzięki czemu pozwala na ograniczenia w stosunku do systemu klimatyzacji, minimalizując jego gabaryty, wydajność powietrzną, stopień filtracji, zużycie energii, itd.

Symulacja porównawcza obu rozwiązań, stworzona dla przykładowej produkcji sterylnej w oparciu o rachunek ekonomiczny, wskazuje na układ izolatorów procesu, tj. druga opcja jako bardziej opłacalna pod względem kosztów inwestycyjnych i eksploatacyjnych.

Trzeba jednak pamiętać, iż uzyskane wielkości ekonomiczne mogą być różne w zależności od wybranych producentów urządzeń, a także przyjętych wyjściowych parametrów analizy związanych ściśle z technologią lub operacją. Zastosowane kryterium ekonomiczne, mimo iż jednoznacznie wskazuje wariant drugi jako bardziej opłacalny, nie może stanowić jedynego wyznacznika wyboru układu.

Przy porównywaniu izolatorów powietrza z tradycyjną instalacją podstawową wadą, przesłaniającą korzyści wynikające z ich zastosowania, są trudności w instalacji tych urządzeń do wszystkich krytycznych działań przeprowadzanych w pomieszczeniach czystych.

Przystosowanie izolatorów do wszystkich procesów i operacji, wymagających aseptycznych warunków wytwarzania, będzie długotrwałe i bardzo kosztowne, jest to jednak inwestycja jednorazowa, a straty finansowe wynikające z konieczności jej przeprowadzenia powinny zwrócić się w określonym czasie.

Dodatkowym argumentem wymuszającym dalszy rozwój technik izolacyjnych jest specyfika procesów przeprowadzanych w pomieszczeniach czystych, zwłaszcza produkcyjnych. Wymaga ona w pewnych sytuacjach (np. przetwarzanie substancji niebezpiecznych) zastosowanie technologii przede wszystkim zapewniających jak największe bezpieczeństwo dla operatora. Dlatego prace nad przystosowaniem izolatorów do warunków panujących podczas produkcji farmaceutyków wydają się być jak najbardziej uzasadnione. Konwencjonalna technika pomieszczeń czystych, mimo wprowadzania coraz to nowszych rozwiązań, zawsze niesie ze sobą pewne ryzyko dla operatora. Innowacyjne systemy izolatorów minimalizują niemal do zera wszelkie niebezpieczeństwa związane z obsługą procesu, niestety nie mogą być stosowane wszędzie i to, oprócz ceny, stanowi główną wadę tego rozwiązania.

Podsumowanie cyklu Klimatyzacja (HVAC) jest jednym z najważniejszych narzędzi niezbędnych do spełnienia rygorystycznych norm dla pomieszczeń czystych, dlatego wybór odpowiedniego, dostosowanego do warunków wytwarzania, systemu klimatyzacyjnego stanowi jeden z kluczowych elementów.

Podstawowym kryterium wyboru układu klimatyzacyjnego jest rachunek ekonomiczny kosztów całkowitych. Ponieważ jednak to człowiek jest wytwórcą i jednocześnie odbiorcą produktów i operacji realizowanych w pomieszczeniach czystych, projektując i instalując systemy HVAC, na uwadze należy mieć przede wszystkim jego bezpieczeństwo.

Sławomir Mencel

Literatura: S. Braulein, O. Born, „Innowacyjne koncepcje w mieleniu wysokoaktywnych proszków”. Wyd. Pharmaconcept. Kraków 2003.

Zobacz artykuł w wersji pdf pdf pdf

Prenumerata Magazynu Instalatora

Dodaj komentarz

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *

Ta strona korzysta z ciasteczek (cookies) Więcej informacji

Ustawienia plików cookie na tej stronie są włączone na "zezwalaj na pliki cookie", aby umożliwić najlepszy z możliwych sposób przeglądania. Jeśli w dalszym ciągu chcesz korzystać z tej strony, bez zmiany ustawienia plików cookie lub kliknięciu przycisku "Akceptuję", a następnie użytkownik wyraża zgodę na to.

Zamknij